Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ζήτησε να μην γίνεται το εμβόλιο της Johnson & Johnon σε άτομα με ιστορικό συνδρόμου τριχοειδούς διαρροής - Προειδοποίηση για το σύνδρομο Guillain -Barre για όσους κάνουν το εμβόλιο της AstraZeneca - Πολύ νωρίς για να αποφασισθεί για τρίτη δόση
Την ένταξη της μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας στις πιθανές πολύ σπάνιες παρενέργειες των mRNA εμβολίων κατά του κορωνοϊού (Pfizer/BioNTech και Moderna) προτείνει η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων Φαρμακοεπαγρύπνησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Η Επιτροπή πρότεινε την καταχώρηση των συγκεκριμένων παρενεργειών στις πληροφορίες των συγκεκριμένων εμβολίων, μαζί με μια προειδοποίηση προς τους επαγγελματίες υγείας αλλά και τους ασθενείς που τα λαμβάνουν.
Η Επιτροπή εξέτασε 145 περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας στην Ευρωπαϊκή Οικονομική Ζώνη ανάμεσα σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο της Pfizer και 19 περιπτώσεις που έλαβαν το εμβόλιο της Moderna. Επίσης, εξέτασε αναφορές για 138 περιπτώσεις περικαρδίτιδας μετά το εμβόλιο της Pfizer και 19 με το εμβόλιο της Moderna. Έως τις 30 Μαΐου, περίπου 177 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της Pfizer και 20 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της Moderna έχουν δοθεί στην ΕΟΖ.
«Όχι» στο Janssen σε άτομα με ιστορικό συνδρόμου τριχοειδούς διαρροής
Παράλληλα, η επιτροπή συνέστησε να μην εμβολιάζονται με το εμβόλιο της Johnson & Johnson τα άτομα με ιστορικό συνδρόμου τριχοειδούς διαρροής, κάτι που συνέστησε να γραφτεί και στις πληροφορίες του εμβολίου ως παρενέργεια, μαζί με προειδοποίηση προς τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς.
Ο ΕΜΑ ζήτησε, επίσης, να υπάρξει προειδοποίηση για το εμβόλιο της AstraZeneca, όσον αφορά στην εμφάνιση του συνδρόμου Guillain-Barre (GBS) που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό.
Οι πολίτες που κάνουν το εμβόλιο καλούνται να ζητούν άμεση ιατρική βοήθεια εφόσον αναπτύξουν αδυναμία. Σε κάθε περίπτωση, αναφέρει η Επιτροπή, η σχέση οφέλους – κινδύνου του εμβολίου παραμένει αμετάβλητη.
Η Pfizer έχει ενημερώσει και την Ευρωπαϊκή Ένωση και δεν αποκλείεται, αμέσως μετά την FDA στις ΗΠΑ, να κατατεθεί ανάλογο αίτημα και στις Ευρωπαϊκές αρμόδιες υπηρεσίες.
Πολύ νωρίς για να αποφασισθεί για τρίτη δόση
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι είναι πολύ νωρίς για να ορισθεί εάν θα χρειασθεί η χορήγηση περισσότερων των δύο δόσεων που σήμερα απαιτούνται για τα εγκεκριμένα εμβόλια κατά της Covid-19, προσθέτοντας ότι προς το παρόν το ισχύον πρωτόκολλο θεωρείται επαρκές.
Υπενθυμίζεται ότι σύμφωνα με αμερικανικά ΜΜΕ, η φαρμακοβιομηχανία Pfizer θα καταθέσει αίτημα στην FDA τον Αύγουστο για χορήγηση τρίτης δόσης, με το αιτιολογικό ότι αυξάνει τα επίπεδα των εξουδετερωτικών αντισωμάτων από πέντε έως 10 φορές, σε σύγκριση με το αρχικό εμβόλιο.
Εντούτοις, σε κοινή ανακοίνωσή τους η FDA και το CDC των ΗΠΑ ανέφεραν ότι οι πλήρως εμβολιασμένοι δεν χρειάζονται μέχρι στιγμής έξτρα δόση. «Είμαστε προετοιμασμένοι για ενισχυτικές δόσεις, αν και όταν η επιστήμη δείξει ότι αυτές χρειάζονται», τόνισαν οι δύο οργανισμοί.
Η Pfizer έχει ενημερώσει και την Ευρωπαϊκή Ένωση και δεν αποκλείεται, αμέσως μετά την FDA στις ΗΠΑ, να κατατεθεί ανάλογο αίτημα και στις Ευρωπαϊκές αρμόδιες υπηρεσίες.
Η Επιτροπή εξέτασε 145 περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας στην Ευρωπαϊκή Οικονομική Ζώνη ανάμεσα σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο της Pfizer και 19 περιπτώσεις που έλαβαν το εμβόλιο της Moderna. Επίσης, εξέτασε αναφορές για 138 περιπτώσεις περικαρδίτιδας μετά το εμβόλιο της Pfizer και 19 με το εμβόλιο της Moderna. Έως τις 30 Μαΐου, περίπου 177 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της Pfizer και 20 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της Moderna έχουν δοθεί στην ΕΟΖ.
«Όχι» στο Janssen σε άτομα με ιστορικό συνδρόμου τριχοειδούς διαρροής
Οι πολίτες που κάνουν το εμβόλιο καλούνται να ζητούν άμεση ιατρική βοήθεια εφόσον αναπτύξουν αδυναμία. Σε κάθε περίπτωση, αναφέρει η Επιτροπή, η σχέση οφέλους – κινδύνου του εμβολίου παραμένει αμετάβλητη.
Η Pfizer έχει ενημερώσει και την Ευρωπαϊκή Ένωση και δεν αποκλείεται, αμέσως μετά την FDA στις ΗΠΑ, να κατατεθεί ανάλογο αίτημα και στις Ευρωπαϊκές αρμόδιες υπηρεσίες.
Πολύ νωρίς για να αποφασισθεί για τρίτη δόση
Υπενθυμίζεται ότι σύμφωνα με αμερικανικά ΜΜΕ, η φαρμακοβιομηχανία Pfizer θα καταθέσει αίτημα στην FDA τον Αύγουστο για χορήγηση τρίτης δόσης, με το αιτιολογικό ότι αυξάνει τα επίπεδα των εξουδετερωτικών αντισωμάτων από πέντε έως 10 φορές, σε σύγκριση με το αρχικό εμβόλιο.
Εντούτοις, σε κοινή ανακοίνωσή τους η FDA και το CDC των ΗΠΑ ανέφεραν ότι οι πλήρως εμβολιασμένοι δεν χρειάζονται μέχρι στιγμής έξτρα δόση. «Είμαστε προετοιμασμένοι για ενισχυτικές δόσεις, αν και όταν η επιστήμη δείξει ότι αυτές χρειάζονται», τόνισαν οι δύο οργανισμοί.
Η Pfizer έχει ενημερώσει και την Ευρωπαϊκή Ένωση και δεν αποκλείεται, αμέσως μετά την FDA στις ΗΠΑ, να κατατεθεί ανάλογο αίτημα και στις Ευρωπαϊκές αρμόδιες υπηρεσίες.
Πηγή: Protothema.gr
